作為河北一品制藥股份有限公司的QA（質(zhì)量管理）經(jīng)理，李莉娜不久前剛剛組織內(nèi)部風(fēng)險評估小組啟動了新一輪藥品風(fēng)險評估。在收集各方面風(fēng)險信息時，她發(fā)現(xiàn)40mg注射用泮托拉唑鈉近兩年出現(xiàn)了8例不良反應(yīng)。風(fēng)險評估小組逐環(huán)節(jié)細致排查后，終于找出了該產(chǎn)品的風(fēng)險源：生產(chǎn)車間的鈦棒過濾器沒有做到定置定位。公司隨即制定糾正及預(yù)防措施，及時消除了產(chǎn)品風(fēng)險。

“按照石家莊市食品藥品監(jiān)管局要求，我們每年都會對在產(chǎn)產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，這對于企業(yè)確保藥品質(zhì)量安全起到了至關(guān)重要的作用。”5月14日，《中國醫(yī)藥報》社走基層一行在河北一品制藥股份有限公司采訪時，李莉娜介紹說：“近三年來，我們的質(zhì)量管理水平、產(chǎn)品銷售額和客戶忠誠度都逐年提高，這很大程度上得益于石家莊市食藥監(jiān)局持續(xù)推進的一項工作——藥品單品種風(fēng)險評估。”

目標(biāo)

將風(fēng)險隱患消除在萌芽階段

河北省是醫(yī)藥大省，石家莊市又是醫(yī)藥大市。目前石家莊擁有規(guī)模以上藥品生產(chǎn)企業(yè)90家，其中包括6家大型企業(yè)、20家中型企業(yè)。2017年，全市藥品生產(chǎn)企業(yè)共完成主營業(yè)務(wù)收入近700億元，占全省同行業(yè)的近70%，全市現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號3300余個。由于全市疫苗、血液制品、無菌制劑等高風(fēng)險品種數(shù)量較多，藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險也較高，因此，加強風(fēng)險管理，用科學(xué)的方法有效防控風(fēng)險，至關(guān)重要。

2015年，河北省食品藥品監(jiān)管局啟動全省藥品單品種風(fēng)險評估工作，要求各市局全部建立企業(yè)風(fēng)險分析檔案，確定本轄區(qū)高風(fēng)險企業(yè)和高風(fēng)險品種，制定相應(yīng)的風(fēng)險防控措施。作為河北省藥品單品種風(fēng)險評估工作試點單位，石家莊市食藥監(jiān)局積極探索將風(fēng)險評估和管理運用到監(jiān)管實踐中，通過風(fēng)險識別、風(fēng)險管控、風(fēng)險警示等風(fēng)險管理措施，有效防止區(qū)域性、系統(tǒng)性、類別性藥品安全風(fēng)險。“我們的目標(biāo)是緊緊圍繞事前監(jiān)管，通過科學(xué)有效的體系與手段，實現(xiàn)藥品風(fēng)險防患于未然，將風(fēng)險隱患消除在萌芽階段。”石家莊市食藥監(jiān)局副局長李利佳表示。為了落實該項工作，石家莊市食藥監(jiān)局于2016年印發(fā)《藥品單品種風(fēng)險評估工作方案》，提出利用兩到三年時間，通過科學(xué)有效的評估體系，對在產(chǎn)高風(fēng)險品種逐品種完成風(fēng)險評估工作，并成立藥品安全風(fēng)險評估專家委員會，在全市全面開展藥品單品種風(fēng)險評估工作。

舉措

讓質(zhì)量監(jiān)管與風(fēng)險評估并軌運行

所謂藥品單品種風(fēng)險評估工作，是利用科學(xué)的風(fēng)險評估工具，針對某一特定藥品品種，收集從產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售，到不良反應(yīng)監(jiān)測全流程中的有效信息，從人員、設(shè)備、藥品原輔料、工藝、環(huán)境等關(guān)鍵環(huán)節(jié)逐品種進行全面的風(fēng)險分析，確定其關(guān)鍵風(fēng)險點，評估風(fēng)險等級，啟動預(yù)防和糾偏程序，制定有效的預(yù)防糾正措施，直至將其風(fēng)險降低到最小，以確保上市產(chǎn)品質(zhì)量安全穩(wěn)定。

在實際工作中，石家莊市食藥監(jiān)局明確，按照制定計劃、匯總風(fēng)險、專家評定、培訓(xùn)警示、對照整改五個步驟開展具體工作。

石家莊市食藥監(jiān)局要求企業(yè)成立藥品單品種風(fēng)險分析工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定年度在產(chǎn)品種單品種風(fēng)險分析計劃并組織實施；根據(jù)企業(yè)上報的評估計劃，石家莊市食藥監(jiān)局要匯總出參評在產(chǎn)品種名單，并初篩出單品種風(fēng)險評估范圍，形成材料報送評估專家；召開風(fēng)險評估研判會商會，與會專家逐品種分析評估風(fēng)險等級及防范措施；根據(jù)專家評估結(jié)果，形成書面材料印發(fā)給企業(yè)，發(fā)布風(fēng)險警示。同時，召集相關(guān)企業(yè)人員參加風(fēng)險培訓(xùn)，詳細講解各類風(fēng)險產(chǎn)生的原因，制定糾正預(yù)防措施，企業(yè)結(jié)合自身實際貫徹執(zhí)行。

“這是一套科學(xué)的評估體系，它融合了企業(yè)自律、監(jiān)管力量和評估專家的智慧，讓藥品質(zhì)量監(jiān)管與風(fēng)險評估實現(xiàn)并軌運行。”李利佳介紹說，該體系依托企業(yè)自查及市局專項檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理風(fēng)險信息，形成“風(fēng)險數(shù)據(jù)庫”，組織專家進行全面深入的評估，鎖定重點防控品種、環(huán)節(jié)以及重點企業(yè)“對癥下藥”，協(xié)同優(yōu)秀企業(yè)制定風(fēng)險點糾正與預(yù)防措施模版，指導(dǎo)督促藥品生產(chǎn)企業(yè)舉一反三，分劑型、分品種精準(zhǔn)分析研判風(fēng)險，制定行之有效的風(fēng)險防控措施，全面徹底排查、整改、消除各項質(zhì)量風(fēng)險隱患。

進展

針對百余個高風(fēng)險點制定整改防控措施

實踐證明，這個科學(xué)的評估體系的確起到了防患于未然的作用，它有利于幫助企業(yè)查找自身風(fēng)險點，消除問題隱患，有效增強企業(yè)管控風(fēng)險的能力和主體責(zé)任意識。

河北一品制藥股份有限公司通過今年一季度對40mg注射用泮托拉唑鈉的風(fēng)險評估，排除出各風(fēng)險環(huán)節(jié)。在進一步分析研判后，發(fā)現(xiàn)其管理文件和生產(chǎn)車間的鈦棒過濾器是高風(fēng)險源。該公司隨即制定糾正及預(yù)防措施，并對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，及時消除了風(fēng)險。

“各部門對風(fēng)險的識別、分析和糾正能力得到提升，也更加重視質(zhì)量管理工作了！”李莉娜在該公司持續(xù)開展風(fēng)險評估過程中，看到了從亡羊補牢到未雨綢繆的變化。

華北制藥股份有限公司新制劑分廠也積極參與藥品單品種風(fēng)險評估工作。該廠廠長劉樹林認為，風(fēng)險評估搭建了一個很好的交流平臺，監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)以及藥品使用單位在這個平臺上能形成良性互動。“監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)是監(jiān)管和被監(jiān)管的關(guān)系，通過風(fēng)險評估工作，監(jiān)管部門與企業(yè)可以進行更好的技術(shù)探討，相互分享更多的信息，從而更好地控制藥品生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的風(fēng)險。”劉樹林說。

對監(jiān)管部門而言，風(fēng)險評估使藥品監(jiān)管工作更具前瞻性和靶向性。石家莊市食藥監(jiān)局針對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險和問題，及時調(diào)整監(jiān)管方式，由按藥品GMP全面檢查，轉(zhuǎn)為針對某一重點品種的高風(fēng)險點進行深入檢查，由注重檢查的覆蓋面轉(zhuǎn)為注重檢查的深入性，監(jiān)管執(zhí)法更加精準(zhǔn)高效。

據(jù)了解，截至2017年底，石家莊市共評估出注射用奧拉西坦等44個在產(chǎn)單品種存在的107個高風(fēng)險點、凍干粉針劑等18個劑型存在的84個高風(fēng)險點。這些風(fēng)險點均已逐條精準(zhǔn)分析研判，并提出相應(yīng)的整改防控措施，整理成警示材料和整改措施建議。

今年，石家莊藥品單品種風(fēng)險評估工作將更為完善，企業(yè)可以隨時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險隨時上報。按照今年計劃，目前企業(yè)已經(jīng)完成制定評估計劃和梳理在產(chǎn)品種工作，石家莊市食藥監(jiān)局已完成重點品種的確認工作。